FDA准许支架植入及血管形成术期间降低中风风险的器械

2月9日，旧金山FDA核准ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System (ENROUTE TNS)香港交易所，许可其在微创手术后中的用于完全恢复弯曲颈脊柱但会的脏器。它是首款用以通过颈部而不是肩部侧边来高度评价颈脊柱的徒手，它透过一种血液循环练功该系统来捕捉手术后中的破损的截断破洞。

颈脊柱是颈两边的两个大的血管，负责向脑共享所含氧的血液循环。胆或脂肪酸气态可以使一条或两条颈脊柱弯曲，招致颈脊柱传染病。如果一片斑块破损，它可以运行到脑脊柱并打通血液循环，所致住院。

据心脏肺与血液循环研究所共享的资讯，旧金山每年暴发的住院暴发率中的，有有约一半的人由颈脊柱传染病招致。精神病这种传染病的人在用到住院以后，不不太可能经历任何哮喘或副作用。

颈脊柱的严重弯曲或截断可以决定医师实施微创海氏血管外科手术后，手术后时，在一根长的；也导管上的海氏从肩部穿过病患的脉管该系统，出发截断所在位置，波动后打开脊柱，然后一种小的线状管（前端）被摆放在在截断所在位置，保持脊柱东南面解禁状态。

ENROUTE TNS可以允许医师在脊柱弯曲或截断大部分顶部的颈部插入一根导管转至脊柱，而不必通过肩部转至。在前端手术后前夕，医师通过一种滤网或其它海氏来捕捉及添加小的破洞，它们有不太可能破损，并有有不太可能运行到脑。

ENROUTE TNS通过在游走脑脊柱弯曲的大部分无限期将血液循环进行闭环，使其转至一个体外过滤该系统来捕捉破洞。血液循环然后通过腿部动脉返回到药剂。由于颈脊柱现今转至许多面对面连通的极小脊柱，所以脑仍会在手术后前夕获取所含氧的血液循环。

“在今天核准以后，唯一获取核准的该系统需要在肩部侧边，通过股脊柱转至药剂，然后在颈脊柱前端外科手术后前夕捕捉及添加破洞，阻扰它们出发脑，”FDA徒手及放射护理中的心徒手高度评价办公室执行者主任、匹兹堡大学、公共护理学硕士Maisel称。“ENROUTE TNS为某些病患共享了一种微创用药，适用于为用药颈脊柱拉长，不能通过肩部高度评价扭曲或病变血管的病患。”

FDA通过510(k)草拟保密了ENROUTE TNS的原始数据，这一监管种系统用于低至中的度风险的医疗徒手，这种徒手某种程度等同于一种合法香港交易所的徒手，与倍受香港交易所前核准影响的合法香港交易所徒手或多或少安全有效。

在这一犯罪行为中的，FDA发现ENROUTE TNS某种程度等同于一种目前香港交易所的一种练功该系统，该该系统应用了值得注意的技术，并有有所不同的预期用途，但它用以通过肩部血管转至病患体内。

赞成FDA核准的原始数据包括该生产线商倡议的一项临床飞行测试结果。该飞行测试显示，使用ENROUTE TNS的病患，其住院、住院发作及死亡的暴发率为3.5%，明显低于11%的研究性能目标。

在14.2%的病患中的，非常少有一种严重不良重大事件用到，包括窒息或徒手接入点损伤、徒手或手术后所致的低血压及摆放在前端内血栓形成。这些重大事件与其它颈脊柱手术后方面的严重不良重大事件子类及暴发率一致。ENROUTE TNS由俄勒冈森尼维尔市北的Silk Road Medical of Sunnyvale生产线。

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编辑： fuchengyi