2014年前3季度1.1类制药潜力申报企业大盘点

摘录：回顾 2014 年 Q1-Q3 化制剂 1.1 类制剂厂的上交和准许情形，恒瑞、贝克长时间段杀出，兆科、东北雾气当中比，轩竹和海正发挥出新其创新性潜力。

一、2014 年 Q1-Q3 化制剂 1.1 类制剂厂的上交受理情形

根据香花园当中 INSIGHT - China Pharma Data 在线统计资料，2014 年 Q1-Q3 化制剂 1.1 类制剂厂注册共有 134 个（以受理号计，下同），涉及 51 家行业的 56 个可食用，除了北京春光的对四甲酰胺和银谷制制剂的苯环喹溴乙基为注册制造以内外，其他至少有为注册诊断。

1、常州恒瑞和兆科制剂业注册为数列居榜上：

相对上半年常州恒瑞上交为数列居榜上，经过 Q3 后李氏大制剂厂全资子新公司兆科制剂业以；还有肽、胸腺肽 β4 和司来普伐肽 3 个可食用为数追上了常州恒瑞，之首榜上。两个新公司的就其上交可食用及情形如下表示意图：

常州恒瑞上交的 SHR3680、SHR6390 至少有是抗病毒制剂，另一可食用 SHR4640 就其元数据生卒。

INSIGHT 图表揭示，常州恒瑞 2011-2013 年当中 1.1 类制剂厂上交时间段点也在此前 3 个季。与过往 3 年值得一提的是想到比起，常州恒瑞当年上交 1.1 类制剂厂的可食用为数虽较 2013 年值得一提的是稍稍回落（如图 1 示意图），但在国内外前三名仍然靠此前。

其当中，PI3K/mTOR 双重抑制乌咪德吉由于同抗病毒肿瘤研发竞争对手十分激烈而停止开发设计。

主要用途胃癌的甲四甲酸阿帕替尼于当年 9 月初收尾现场核查，这在国内外1.1类替尼类制剂厂注册当中备案进程破纪录，除了常州贝克的甲四甲酸汞马替尼内外，其他丢掉诊断批件的替尼类制剂厂其他至少有尚未有开始上交制造，而贝克的汞马替尼现在也要再次诊断试验。

马来酸磺酸替尼于 2012 年丢掉诊断准许，现在还未有开始上交制造。

其他再次开发设计当中的制剂物值得注意主要用途癌症疗程的抗病毒制剂 HAO472 和 SGLT2 抑制降糖制剂等。

兆科制剂业上交的 3 个可食用为胸腺肽 β4、；还有肽和司来普伐肽，止痛分别为角膜损伤修复、脱发和内外阴念珠菌病。

INSIGHT 在线揭示，兆科制剂业 1.1 类制剂厂注册历史记录至少为去年 8 月初注册的吉马替康。吉马替康是李氏大制剂厂从意大利 Sigma-Tau 新公司丢掉独家签订协议的可食用，该制剂是主要用途疗程高血压的喜树碱萘类抗病毒制剂，但根据 INSIGHT 在线揭示，此制剂在我国未有通过诊断准许。

2、常州贝克和粤东北东北雾气注册为数之首第二：

根据香花园当中 INSIGHT - China Pharma Data 在线统计资料，2014 年 Q1-Q3 化制剂 1.1 类制剂厂上交可食用为数之首第二位的是常州贝克和粤东北东北雾气，分别上交了 2 个 1.1 类制剂厂。

常州贝克上交 2 个可食用当中，HS-10234 是抗病毒病毒核苷酰胺，HS-10220 锂和抗病毒肿瘤就其元数据生卒。

INSIGHT 图表揭示，常州贝克 2011-2013 年当中 1.1 类制剂厂上交的时间段点也在此前 3 个季，与过往 3 年值得一提的是想到比起，常州贝克数 4 年至少有上交 1.1 类可食用 2-3 个，非常稳定（如图2示意图）。

其当中主要用途内外科和内外科病菌的肼硝唑于 2005 年丢掉诊断批件并于 2014 年 2 月初丢掉制造批件；主要用途丙型肝炎的 PLK 抑制卡呋色替，其同类制剂物为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 确认为突破物，现在 volasertib 收尾二期诊断研究；其他上交的 1.1 类制剂物值得注意AT1受体拮抗病毒剂降压制剂、GLP-1 酰胺降糖制剂和替尼类抗病毒制剂等。

粤东北东北雾气于当年年初同时上交了两个可食用，分别为磷酸依米他茹和甲四甲酸莱洛替尼。磷酸依米他茹的作用抗病毒肿瘤是 NS5A，止痛为丙肠；甲四甲酸莱洛替尼是疗程癌症的多特异性物，抗病毒肿瘤有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 在线揭示，粤东北东北雾气制剂业在过往 3 年还上交了两个 1.1 类制剂厂，分别为疗程慢性乙肠的莫非赛定和疗程神经胶质瘤的宁格替尼，这两个制剂品现在分别在想到一期和二期诊断试验。

二、2014 年 Q1-Q3 化制剂 1.1 类制剂厂的准许情形

根据 INSIGHT-China PharmaData 在线统计资料，2014 年 Q1-Q3 共有准许了 24 个化制剂 1.1 类制剂厂可食用，涉及 22 家行业。

1、常州恒瑞、常州贝克诊断获批为数压过

准许可食用为数较多的是创新性压过行业常州恒瑞和常州贝克，分别丢掉了两个 1.1 类制剂厂诊断批件。就其图表如表 3 示意图：

常州贝克的甲四甲酸汞马替尼片是在第二代吉里替尼新的研发的新数代慢性白血球丙型肝炎疗程制剂，相对中路制剂物数代吉里替尼，二代吉里替尼和汞马替尼可更佳解决耐制剂性解决办法。甲四甲酸汞马替尼原为上交制造，但终于并未有被准许制造，而是发送了诊断批件，还需再次同步进行诊断试验。

常州贝克另一个丢掉诊断准许的制剂物 HS-10182 是 EGFR/HER2 抑制，可能主要用途白血病。

常州恒瑞于当年 5 月初同时丢掉了 2 个 1.1 类可食用的诊断批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 通路抑制，可主要用途胃癌和白血病；呋格列泛是 GPR-40 拮抗剂，疗程 II 型高血压，武田氏制制剂的 TAK-875 同为 GPR-40 拮抗剂，因其肠危险性过大而于 2013 年被迫停止了诊断试验，因此常州恒瑞呋格列泛诊断试验的发挥将更加受到瞩目。

2、济南轩竹、温州海正创新性潜力突显

2014 年 Q1-Q3 丢掉化制剂 1.1 类制剂厂诊断批件的行业当中，除了常州恒瑞和常州贝克丢掉 2 个诊断批件内外，其他行业都至少丢掉 1 个。其当中，济南轩竹和温州海正以数几年斐然的上交学习成绩发挥出新其创新性潜力。

四环医制剂该集团上市新公司子新公司济南轩竹在当年 9 月初丢掉了高血压制剂泰乐由此可知的诊断批件。

INSIGHT 在线揭示，济南轩竹从 2010 年到 2014 年，共有上交了 8 个 1.1 类制剂厂，其当中 5 个已经丢掉了诊断批件。这些 1.1 类制剂厂当中不乏最数非常备受瞩目的替尼类抗病毒制剂、DPP-4 抑制降糖制剂，另内外也有抗病毒菌谱较广的培南吲哚、钙离子拮抗病毒剂类降压制剂、PPIs 类胃制剂和 SGLT2 抑制降糖制剂等（如表 4 示意图）。

另内外济南轩竹还有两个制剂厂分别位处主要成分含量测定研究和诊断此前研究阶段。

温州海正于当年 7 月初丢掉了第三代抗病毒光敏剂 HPPH 的诊断批件。INSIGHT 在线揭示，温州海正于还当年 3 月初上交了主要用途疗程丙型肝炎、结高血压、儿科的 1.1 类制剂厂喜树碱萘 PEG-SN38。

数 3 年来，温州海正共有注册了 5 个 1.1 类制剂厂，其当中 2 个准许诊断，3 个打算审评。丢掉准许诊断的另一个制剂是样释放出新来抑制海泽麦布片，打算审评当中的制剂厂除了 PEG-SN38 以内外还有海博非明和疗程阿尔茨海默症的 AD-35 片。不至少如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在英美两国进行了诊断试验，此前两个制剂的的发展至少有为二期诊断试验，AD35 则于当年 7 月初通过了英美两国 IND 注册的准许。

3、萧山淮海北诊断批件获批破纪录

从上交速度上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类制剂厂上交当中，制剂厂可食用从转到制剂审当中心到丢掉诊断批件，在行的为时 3 年，大多数可食用为时 9-17 个月初，破纪录获批的是萧山淮海北医制剂的酪氨酸激酶抑制迈华替尼，为时至少为 6 个月初。

综上所述，回顾 2014 年 Q1-Q3 化制剂 1.1 类制剂厂上交和备案的整体而言情形，常州恒瑞依然遥遥压过，常州贝克紧跟其后长时间段杀出，兆科制剂业和粤东北东北雾气凭着上交可食用为数当中比。除此之内外，济南轩竹和温州海正也发挥出新了不可小觑的制剂厂研发潜力。

下一个季是否会有行业在化制剂 1.1 类制剂厂上交当中崭露头角，让我们拭目以待。

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