2014年前3季度1.1类新药潜质申报企业大盘点

评介：回顾 2014 年 Q1-Q3 化泻药 1.1 类抗疾毒的登载和许可上述情况，恒瑞、贝格持续发力，兆科、西雨天压倒，轩竹和海正观感出其创新性创造力。

一、2014 年 Q1-Q3 化泻药 1.1 类抗疾毒的登载强制执行上述情况

根据大黄园中所 INSIGHT - China Pharma Data 图详见库总和，2014 年 Q1-Q3 化泻药 1.1 类抗疾毒获准共五 134 个（以强制执行号计，MLT-），无关 51 家行业的 56 个原产地，除了天津红日的对苯胺酯和银谷葛兰素史克的羰基喹氯化腈为获准原材料以除此非常少限于，其他除此以除此非常少限于为获准诊疗。

1、镇江恒瑞和兆科本母公司获准原材料量列居排行榜：

相比翌年份镇江恒瑞登载原材料量列居排行榜，经过 Q3 后李氏大泻药厂全资全资兆科本母公司以生发抑制剂、胸腺抑制剂 β4 和司来普伐抑制剂 3 个原产地原材料量追上了镇江恒瑞，次于排行榜。两个母公司的具体内容登载原产地及上述情况如下详见下图：

镇江恒瑞登载的 SHR3680、SHR6390 除此以除此非常少限于是抗泻药，另一原产地 SHR4640 相关个人昌幸息待考。

INSIGHT 图详见揭示，镇江恒瑞 2011-2013 年中所 1.1 类抗疾毒登载时间点也在前所 3 个3集。与从前 3 年同期来作比较，镇江恒瑞明年登载 1.1 类抗疾毒的原产地原材料量虽较 2013 年同期有所回落（如图 1 下图），但在欧澳大利亚家排名榜一直靠前所。

其中所，PI3K/mTOR 双重泻抑制剂乌咪德吉由于同抗肿瘤开发计划设计市场竞争激烈而停止开发计划。

使用癌的甲苯胺酸卡奇替尼于明年 9 翌年已完成当晚定期检查，这在欧澳大利亚家1.1类替尼类抗疾毒获准中所核准意味着新纪录，除了镇江贝格的甲苯胺酸萘马替尼除此非常少限于，其他授予诊疗批件的替尼类抗疾毒其他除此以除此非常少限于尚没开始登载原材料，而贝格的萘马替尼在此之前所也要继续诊疗试验。

马来酸吡咯替尼于 2012 年授予诊疗许可，在此之前所还没开始登载原材料。

其他继续开发计划中所的泻抑制剂还包括使用心脏疾疾患的抗泻药 HAO472 和 SGLT2 泻抑制剂降糖泻药等。

兆科本母公司登载的 3 个原产地为胸腺抑制剂 β4、生发抑制剂和司来普伐抑制剂，制剂次于角膜受损修复、脱发和除此非常少限于阴阳性疾。

INSIGHT 图详见库揭示，兆科本母公司 1.1 类抗疾毒获准历史记录非常少为本年 8 翌年获准的吉马替康。吉马替康是李氏大泻药厂从意大利 Sigma-Tau 母公司授予大中华区特许权的原产地，该泻药是使用疾患卵巢癌的喜树碱酰胺类抗泻药，但根据 INSIGHT 图详见库揭示，此泻药在今后没通过诊疗许可。

2、镇江贝格和潮州西雨天获准原材料量次于第二：

根据大黄园中所 INSIGHT - China Pharma Data 图详见库总和，2014 年 Q1-Q3 化泻药 1.1 类抗疾毒登载原产地原材料量次于第二位的是镇江贝格和潮州西雨天，分别登载了 2 个 1.1 类抗疾毒。

镇江贝格登载 2 个原产地中所，HS-10234 是抗疾毒核苷类似物，HS-10220 中间体和抗肿瘤具体内容个人昌幸息待考。

INSIGHT 图详见揭示，镇江贝格 2011-2013 年中所 1.1 类抗疾毒登载的时间点也在前所 3 个3集，与从前 3 年同期来作比较，镇江贝格近 4 少雨登载 1.1 类原产地 2-3 个，十分有利于（如图2下图）。

其中所使用除此非常少限于科和妇科受到感染的吗啉硝唑于 2005 年授予诊疗批件并于 2014 年 2 翌年授予原材料批件；使用白血疾的 PLK 泻抑制剂卡呋色替，其同类泻抑制剂为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 认定为突破物，在此之前所 volasertib 已完成二期诊疗研究课题；其他登载的 1.1 类泻抑制剂还包括AT1受体激动剂降压泻药、GLP-1 类似物降糖泻药和替尼类抗泻药等。

潮州西雨天于明年年初同时登载了两个原产地，次于腺苷依米他戈和甲苯胺酸莱洛替尼。腺苷依米他戈的发挥作用抗肿瘤是 NS5A，制剂为丙肝；甲苯胺酸莱洛替尼是疾患胰腺癌的多核酸物，抗肿瘤有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 图详见库揭示，潮州西雨天本母公司在从前 3 年还登载了两个 1.1 类抗疾毒，次于疾患慢性乙肝的自始赛定和疾患神经胶质瘤的宁格替尼，这两个泻药品在此之前所分别在来作一期和二期诊疗试验。

二、2014 年 Q1-Q3 化泻药 1.1 类抗疾毒的许可上述情况

根据 INSIGHT-China PharmaData 图详见库总和，2014 年 Q1-Q3 共五许可了 24 个化泻药 1.1 类抗疾毒原产地，无关 22 家行业。

1、镇江恒瑞、镇江贝格诊疗获批原材料量抛离

许可原产地原材料量较多的是创新性抛离行业镇江恒瑞和镇江贝格，分别授予了两个 1.1 类抗疾毒诊疗批件。具体内容图详见如详见 3 下图：

镇江贝格的甲苯胺酸萘马替尼片是在第二代吉里替尼细化开发计划设计的新一代慢性白细胞白血疾疾患泻药，相比一线泻抑制剂一代吉里替尼，二代吉里替尼和萘马替尼可较好解决耐泻药性问题。甲苯胺酸萘马替尼原为登载原材料，但先前并没被许可原材料，而是发送了诊疗批件，还需继续开展诊疗试验。

镇江贝格另一个授予诊疗许可的泻抑制剂 HS-10182 是 EGFR/HER2 泻抑制剂，可能使用白血疾。

镇江恒瑞于明年 5 翌年同时授予了 2 个 1.1 类原产地的诊疗批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 通道泻抑制剂，可使用癌和白血疾；呋格列泛是 GPR-40 激动剂，疾患 II 型糖尿疾，武田葛兰素史克的 TAK-875 同为 GPR-40 激动剂，因其肝毒性过大而于 2013 年被迫停止了诊疗试验，因此镇江恒瑞呋格列泛诊疗试验的观感将更加受到关注。

2、济宁轩竹、慈溪海正创新性创造力突显

2014 年 Q1-Q3 授予化泻药 1.1 类抗疾毒诊疗批件的行业中所，除了镇江恒瑞和镇江贝格授予 2 个诊疗批件除此非常少限于，其他行业都非常少授予 1 个。其中所，济宁轩竹和慈溪海正以近几年斐然的登载优异成绩观感出其创新性创造力。

四环医泻药集团香港）有限公司全资济宁轩竹在明年 9 翌年拿回了心血管泻药泰乐地平的诊疗批件。

INSIGHT 图详见库揭示，济宁轩竹从 2010 年到 2014 年，共五登载了 8 个 1.1 类抗疾毒，其中所 5 个已经授予了诊疗批件。这些 1.1 类抗疾毒中所为数众多已经有十分热门的替尼类抗泻药、DPP-4 泻抑制剂降糖泻药，另除此非常少限于也有抗菌谱较广的培南类抗生素、钙离子激动剂类降压泻药、PPIs 类胃泻药和 SGLT2 泻抑制剂降糖泻药等（如详见 4 下图）。

另除此非常少限于济宁轩竹还有两个抗疾毒分别处于主要掺入含量测定研究课题和诊疗前所研究课题收尾。

慈溪海正于明年 7 翌年拿回了第三代抗光敏剂 HPPH 的诊疗批件。INSIGHT 图详见库揭示，慈溪海正于还明年 3 翌年登载了使用疾患乳腺癌、结癌、儿科的 1.1 类抗疾毒喜树碱酰胺 PEG-SN38。

近 3 年来，慈溪海正共五获准了 5 个 1.1 类抗疾毒，其中所 2 个许可诊疗，3 个悄悄审评。授予许可诊疗的另一个泻药是样转换成泻抑制剂海泽麦布片，悄悄审评中所的抗疾毒除了 PEG-SN38 以除此非常少限于还有海博非明和疾患阿尔茨海默症的 AD-35 片。不非常少如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在澳大利亚积极开展了诊疗试验，前所两个泻药的进展除此以除此非常少限于为二期诊疗试验，AD35 则于明年 7 翌年通过了澳大利亚 IND 获准的许可。

3、金华华北诊疗批件获批新纪录

从登载低速上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类抗疾毒登载中所，抗疾毒原产地从进入泻药审该中所心到授予诊疗批件，最慢的历时 3 年，大多数原产地历时 9-17 个翌年，新纪录获批的是金华华北医泻药的组氨酸趋化因子泻抑制剂迈华替尼，历时非常少为 6 个翌年。

综上所述，回顾 2014 年 Q1-Q3 化泻药 1.1 类抗疾毒登载和核准的整体上述情况，镇江恒瑞依然遥遥抛离，镇江贝格紧跟年初持续发力，兆科本母公司和潮州西雨天凭着登载原产地原材料量压倒。除此之除此非常少限于，济宁轩竹和慈溪海正也观感出了不可小觑的抗疾毒开发计划设计创造力。

下一个3集是否亦会有行业在化泻药 1.1 类抗疾毒登载中所一炮而红，让我们拭目以待。

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撰稿人： 黄小喵